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真空衰減法密封性測試儀Leak-M符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗(yàn)證中針對包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

高壓放電法密封檢測儀Leak-HD技術(shù)使用*的微電流高壓放電模式,采用少于傳統(tǒng)高電壓技術(shù)50%的電壓。該方案的特性是可以測試極低導(dǎo)電率液體如無菌水(WFI)的包裝。在測試過程中應(yīng)用到產(chǎn)品的微電流大大減少了暴露到產(chǎn)品和環(huán)境的電壓。實(shí)際上,采用PTI的微電流高壓放電減少了對產(chǎn)品的電壓暴露到少于5%的電壓暴露當(dāng)采用相當(dāng)?shù)母邏悍烹姺桨笢y試時(shí)。

包裝密封完整性測試之CCIT方法驗(yàn)證Leak-M改善測試誤差，降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)；傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達(dá)3-5um。減少原料耗費(fèi)，降低生產(chǎn)成本；由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售。可以獲得漏孔級別；借助微型流量計(jì)可以獲得漏孔級別。適用性廣，適用于各種不同規(guī)格，形狀的的密封性檢測，一次測試多樣提高了測試效率。

濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的包材密封性檢測儀器Leak-M可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)人們用藥的安全性。

濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測3微米漏孔，*無損檢測技術(shù)。

西林瓶真空衰減法檢漏儀Leak-M不同于以往的水檢法，對試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測時(shí)間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。