新款微泄漏密封性測試儀上市

    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的新款微泄漏密封性測試儀上市，微泄漏密封性測試儀Leak-MH可實現凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》，保證產品質量符合國家標準，增強人們用藥的安全性。

    微泄漏密封性測試儀Leak-MH屬于我司第三代真空衰減技術產品，檢測能力可達1μm（0.01ccm漏率），適用于各種產品和包裝形式，尤其適用于測試容器填充干產品（凍干西林瓶、粉末填充）的氣漏以及測試液漏（非蛋白質基質的液體填充西林瓶、預灌封注射器），*符合ASTM測試方法和FDA標準。

    由于該方法為非破壞性檢測方式，可以廣泛使用在藥品整個生命周期的包裝密封完整性檢測和驗證，節省了因傳統方法破壞樣品導致的大量樣品損耗，提高了檢測結果的可靠性和可重復性。

    該方法適用范圍極廣，有頂空和無頂空的包裝均可檢測，充氮和空氣的頂空對檢測結果均無影響，且操作簡單方便，不需要過夜抽真空，即可確保最佳的測試性能。設備重現性良好，不同操作人員檢測均可取得一致的測試結果。該方法適用于大多數注射劑產品的包裝密封性檢測，包括凍干、粉針和水針制劑，輸液袋和輸液瓶同樣可以取得較好的測試效果。