淺談密封性的重要性

    1、密封性是否要做？

    答案是肯定的，密封性必須要做。

    2、密封性怎么做？

    應當驗證所用包裝密封性方法的靈敏度，驗證方式嚴謹科學；不管用什么方法申報，應當和微生物侵入法關聯。如選用二種以上方法驗證，必要時所有方法之間要相互關聯。

    3、陽性樣品是否必需？

    答案是肯定的，必須用陽性樣品來驗證檢測限（靈敏度），不能僅通過儀器自帶的微型流量計或者標準漏孔來確定檢測限。

    不管進行確定方法的開發驗證還是概率性方法的試驗設計，陽性樣品的選擇都要謹慎，盡量選擇流量計量校準方式的樣品。

     濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的真空衰減法密封性測試儀Leak-MS就是根據真空衰減法的原理設計研發的，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術，測試誤差小，降低泄漏風險；減少原料耗費，降低生產成本，由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別；無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復、客觀；設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數據支撐，獲得的數據更客觀，可重復，更可信。