淺談安瓿瓶圓跳動測定方法

    安瓿瓶（ampoule/ampule）是用于盛裝藥液小型玻璃容器，容量一般為1～25ml，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。是現(xiàn)在藥包材中比較普遍的一種包材種類。圓跳動（ circle run-out）是指被測要素繞基準(zhǔn)軸線回轉(zhuǎn)一周時，由位置固定的指示器在給定方向上測得的最大與最小讀數(shù)之差。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編"中YBB00332002和YBB00322005就明確指出關(guān)于安瓿瓶的檢測項目。根據(jù)安瓿尺寸大小的區(qū)別其他的圓跳動允許的最大值應(yīng)符合以下表格中的參數(shù)：

    圓跳動偏差過大不僅會影響安瓿瓶本身外觀的不美觀，而且會使液體藥品灑漏造成污染生產(chǎn)臺面及藥品的浪費，甚至使安瓿瓶傾倒影響整個生產(chǎn)線的工作。    

    依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中指出選用精度要達到0.01mm的安瓿圓跳動測定儀測量即可，我公司生產(chǎn)的CZD-80 圓跳動測試儀分辨率可達0.001mm確保了測量的精確度。CZD-80 圓跳動測試儀配置液晶觸摸屏，操作簡單方便，測量頭自動升降調(diào)節(jié)測點位置，不需要手動調(diào)節(jié)，方便實驗人員使用。滿足新的GMP要求的權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤，幫助藥企建立完整健全的質(zhì)量管控系統(tǒng)。CZD-80 圓跳動測試儀不僅可以測量安瓿瓶的圓跳動值，也滿足一些西林瓶、輸液瓶及口服液瓶的垂直軸偏差測量。

    藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求中提到安瓿瓶需要檢測的項目除了圓跳動以為還有內(nèi)應(yīng)力、壁厚底厚及折斷力等相關(guān)檢測指標(biāo)，我公司都有其相對的檢測儀器。