淺談安瓿瓶圓跳動測定方法

    安瓿瓶（ampoule/ampule）是用于盛裝藥液小型玻璃容器，容量一般為1～25ml，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。是現在藥包材中比較普遍的一種包材種類。圓跳動（ circle run-out）是指被測要素繞基準軸線回轉一周時，由位置固定的指示器在給定方向上測得的最大與最小讀數之差。

    國家食品藥品監督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編"中YBB00332002和YBB00322005就明確指出關于安瓿瓶的檢測項目。根據安瓿尺寸大小的區別其他的圓跳動允許的最大值應符合以下表格中的參數：

    圓跳動偏差過大不僅會影響安瓿瓶本身外觀的不美觀，而且會使液體藥品灑漏造成污染生產臺面及藥品的浪費，甚至使安瓿瓶傾倒影響整個生產線的工作。    

    依據標準中指出選用精度要達到0.01mm的安瓿圓跳動測定儀測量即可，我公司生產的CZD-80 圓跳動測試儀分辨率可達0.001mm確保了測量的精確度。CZD-80 圓跳動測試儀配置液晶觸摸屏，操作簡單方便，測量頭自動升降調節測點位置，不需要手動調節，方便實驗人員使用。滿足新的GMP要求的權限管理和數據追蹤，幫助藥企建立完整健全的質量管控系統。CZD-80 圓跳動測試儀不僅可以測量安瓿瓶的圓跳動值，也滿足一些西林瓶、輸液瓶及口服液瓶的垂直軸偏差測量。

    藥包材標準要求中提到安瓿瓶需要檢測的項目除了圓跳動以為還有內應力、壁厚底厚及折斷力等相關檢測指標，我公司都有其相對的檢測儀器。