醫療器械滅菌包裝密封性能的檢測

    在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內外會有產生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強度略有下降，就 會導致潛在的泄露和爆開風險。本文通過對GB/T19633-2005和ASTM F 1140兩種標準關于密封性的解讀，詳細論述了醫療器械開口滅菌包裝的密封性測試方法。

    醫療器械滅菌包裝一般是指直接與產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分，主要由紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內置物的特殊性，除了具備包裝的基本性能外，還需符合更高的要求，即可對其進行滅菌和無菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物進入并提供無菌防護，滅菌后能在一定期限內維持包裝系統內部的無菌環境。

    就目前現行的包裝試驗標準中，GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》是針對醫療器械滅菌包裝各項性能的標準。該標準等同于采用ISO 11607：2003《最終滅菌醫療器械的包裝》，規定了用于最終滅菌醫療器械包裝的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同時提出了評價無菌醫療器械包裝性能的基本要求，涉及到包裝材料的物理、化學、毒理學特性、微生物屏障和成型包裝的密封/閉合性、完好性、老化性能等。這些性能要求最終以保證滅菌包裝的微生物隔絕作用為目的。但在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內外會有產生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強度有下降，就會導致潛在的泄露和爆開風險。那么整個滅菌袋的微生物隔絕作用將被削弱。這就體現了成型包裝的密封/閉合性這項性能檢測的重要性。

    GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》規定密封強度是密封/閉合性評價指標之一，并提供兩種試驗方法：拉伸密封強度試驗和脹破/蠕變壓力試驗。前者是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度，該種方法不能用來測量結合處的連接性或其他密封性能，只能測量材料間密封的撕開力。后者是通過向整個包裝內加壓至破裂點（脹破）或加壓至一已知的臨界值并保持一段時間（蠕變）來評價包裝的總體最小密封強度。針對脹破/蠕變壓力試驗的具體測試方法及過程本標準并未詳述，根據標準“具體試驗過程和要求可等效于ASTM F 1140”所示，可參照ASTM F 1140 《醫用非抑制包裝抗內部壓力測試的標準試驗方法》進行測試。

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